Traçabilité des produits
En tant que fabriquant de kit de premiers secours nous attachons une importance toute particulière à la sécurité de ses dispositifs médicaux.
Nous sommes aussi distributeur de dispositifs médicaux, tels que les défibrillateurs donc nous avons une obligation de gestion de conformité et de traçabilité de nos produits.
La matériovigilance a pour objectif de prévenir et de surveiller des incidents et des risques d'incidents graves résultant de l'utilisation des dispositifs médicaux.
Nous mettons ainsi en place un suivi en matière de matériovigilance sur l’ensemble de nos dispositifs médicaux concernés.
Cette procédure stricte répond au Medical Device Regulation (MDR), règlement relatif aux dispositifs médicaux.
Nos responsabilités
- Être en mesure de garantir la conformité de chaque dispositif médical vendu sur medisafe.fr eu égard à la réglementation en vigueur.
- Être à même de localiser chaque produit stocké ou vendu via un système de traçabilité.
Nos engagements
Conformité produits
- Contrôle des documents de conformité produits et de conformité générale de chaque fabricant avec la réglementation (suivant la classe du dispositif : auto déclaration du fabricant, contrôle par organisme notifié, tests validés en laboratoire…).
- Vérification du marquage CE et de la classe du dispositif.
- Établissement d’une procédure de référencement des dispositifs médicaux.
- Suivi des bonnes conditions de transport des dispositifs.
- Respect des conditions de stockage du produit.
- Contrôle de la disponibilité des étiquetages produits en langue française.
Traçabilité produits
- Répertorisation de tous les IUD (identifiant unique des dispositifs), n° de lot, coordonnées clients, dates d'expédition... pour une traçabilité optimale des produits vendus.
- Instauration d’une procédure de rappel produits.
- Relevé et signalement de l’ensemble des plaintes, incidents ou rappels de produits.
- Mise en place d'actions correctives.
