Matériovigilance et Traçabilité | MediSafe
Matériovigilance et Traçabilité

En tant que fabricant de trousses de secours et distributeur de dispositifs médicaux, nous devons garantir la conformité et la traçabilité de chaque produit. Cette démarche, appelée matériovigilance, consiste à prévenir et surveiller les incidents ou risques d’incidents graves liés à l’utilisation des dispositifs médicaux. Nous mettons donc en place un suivi strict répondant au Medical Device Regulation (MDR), afin d’assurer la sécurité et la qualité de nos équipements.

Nos Responsabilités
  • Conformité réglementaire : veiller à ce que chaque dispositif médical mis en vente respecte la réglementation en vigueur (marquage CE, classe du dispositif, etc.).
  • Traçabilité totale : localiser à tout moment chaque produit stocké ou vendu, grâce à un système interne de suivi (IUD, numéros de lot, date d’expédition, coordonnées clients, etc.).
Nos Engagements

Conformité Produits

  • Vérification des documents de conformité et de la conformité générale du fabricant (contrôle par organisme notifié, tests validés, etc.).
  • Validation du marquage CE et de la classe du dispositif.
  • Procédure de référencement : examen des dispositifs médicaux avant leur mise en vente.
  • Transport et stockage : contrôle des conditions de transport et respect des consignes de stockage (température, humidité, etc.).
  • Étiquetage en français : disponibilité d’un étiquetage conforme à la réglementation française.

Traçabilité Produits

  • Répertorisation de tous les identifiants uniques (IUD), lots, coordonnées clients, dates d’expédition, etc.
  • Procédure de rappel : instauration d’un protocole pour retirer rapidement un produit du marché si nécessaire.
  • Signalement des incidents : recueil et déclaration de toutes plaintes, incidents ou rappels auprès des autorités compétentes.
  • Actions correctives : mise en place de mesures pour renforcer la sécurité et la satisfaction client.

En appliquant ces procédures rigoureuses, nous assurons la sécurité et la qualité de nos dispositifs médicaux, tout en protégeant nos clients et partenaires. Notre objectif : offrir un service fiable, conforme et respectueux de la réglementation en vigueur.